Introdução
Sim, o plano de saúde pode ser obrigado a fornecer LEQEMBI (lecanemabe) mesmo que o medicamento não esteja no rol de procedimentos da ANS, mas isso depende do cumprimento de critérios técnicos e jurídicos específicos.
O LEQEMBI foi registrado pela ANVISA em 22 de dezembro de 2025 para tratamento de pacientes adultos com Alzheimer em fase inicial. Por ser um medicamento recentemente aprovado, ainda não consta na lista oficial de cobertura obrigatória da Agência Nacional de Saúde Suplementar.
Entretanto, a recente decisão do Supremo Tribunal Federal na ADI 7.265/DF estabeleceu que operadoras de planos de saúde devem custear tratamentos fora do rol da ANS quando preenchidos cinco requisitos cumulativos. O LEQEMBI atende ao primeiro e mais importante deles: possui registro válido na ANVISA.
Este artigo explica quando seu plano de saúde é obrigado a cobrir o LEQEMBI, quais documentos você precisa apresentar e o que fazer em caso de negativa.
LEQEMBI Está no Rol da ANS?
Atualmente, o LEQEMBI não está incluído no rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS, regulamentado pela Resolução Normativa RN nº 465/2021. Isso acontece porque o medicamento acaba de receber registro sanitário e ainda não passou pelo processo de incorporação junto à agência reguladora.
A ausência no rol, porém, não significa automaticamente que seu plano de saúde pode negar a cobertura.
O Que Significa o Rol Exemplificativo
A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98) para estabelecer que o rol da ANS possui natureza exemplificativa, não exaustiva. Isso significa que a lista de procedimentos serve como referência básica, mas não limita todas as possibilidades de cobertura.
O § 12 do art. 10 da Lei nº 9.656/98 deixa claro que o rol constitui referência básica e fixa diretrizes de atenção à saúde, mas não esgota todas as tecnologias que podem ser cobertas pelos planos.
Essa mudança legislativa representou um avanço importante para beneficiários que necessitam de tratamentos inovadores, especialmente aqueles com doenças raras, autismo e condições neurológicas como o Alzheimer.
Medicamentos Fora do Rol e Direito à Cobertura
Para que um medicamento não incluído no rol da ANS seja coberto obrigatoriamente pelo plano de saúde, é necessário demonstrar o preenchimento de requisitos técnicos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal.
O § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/98 exige comprovação da eficácia do tratamento à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico adequado ao caso concreto.
A cobertura de medicamentos fora do rol não é automática. O beneficiário precisa reunir documentação robusta que demonstre a necessidade clínica, a ausência de alternativas no rol vigente e a segurança do tratamento proposto.
Quando o Plano de Saúde É Obrigado a Fornecer LEQEMBI?
A obrigatoriedade de cobertura do LEQEMBI pelos planos de saúde depende do cumprimento simultâneo de cinco requisitos estabelecidos pelo STF na decisão da ADI 7.265/DF, julgada em 18 de setembro de 2025.
Esses critérios foram criados para equilibrar o acesso dos beneficiários a tratamentos eficazes com a sustentabilidade econômica do sistema de saúde suplementar.
Os 5 Requisitos da Decisão do STF (ADI 7.265/DF)
O Supremo Tribunal Federal estabeleceu que a cobertura de tratamentos fora do rol da ANS deve ser autorizada pela operadora quando preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:
1. Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado – O tratamento deve ser prescrito por profissional legalmente habilitado que acompanha o paciente.
2. Inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise – O procedimento não pode ter sido expressamente rejeitado pela ANS nem estar em processo de avaliação para inclusão no rol (Proposta de Atualização do Rol – PAR).
3. Ausência de alternativa terapêutica adequada no rol da ANS – Não deve existir outro tratamento eficaz para a condição do paciente na lista atual de cobertura obrigatória.
4. Comprovação de eficácia e segurança baseada em evidências científicas de alto nível – O tratamento deve ter eficácia comprovada segundo a medicina baseada em evidências ou Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) reconhecida internacionalmente.
5. Existência de registro na ANVISA – O medicamento deve possuir registro aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
A ausência de qualquer um desses cinco requisitos afasta a obrigatoriedade de cobertura. Todos precisam estar demonstrados documentalmente.
Registro na ANVISA:
O LEQEMBI recebeu registro da ANVISA em 22 de dezembro de 2025, conforme publicação no Diário Oficial da União. O medicamento foi aprovado como produto biológico na categoria de anticorpos monoclonais.
Esse registro sanitário atesta que o lecanemabe passou por rigorosa avaliação de qualidade, segurança e eficácia pelos órgãos reguladores brasileiros. A aprovação foi baseada na RDC nº 55/2010, que estabelece os critérios para registro de produtos biológicos novos.
Inexistência de Negativa ou Análise Pendente pela ANS
O segundo requisito estabelecido pelo STF determina que o medicamento não pode ter sido expressamente rejeitado pela ANS nem estar em processo de análise para inclusão no rol de procedimentos.
Se a ANS já avaliou tecnicamente o medicamento e decidiu, de forma fundamentada, pela não incorporação ao rol de cobertura obrigatória, os planos de saúde não podem ser obrigados a fornecê-lo. Da mesma forma, se existe uma Proposta de Atualização do Rol (PAR) em tramitação avaliando a incorporação do LEQEMBI, é necessário aguardar a conclusão desse processo.
A lógica desse requisito é respeitar a competência técnica da ANS para avaliar novas tecnologias em saúde. A agência analisa aspectos como relação custo-efetividade, impacto orçamentário no sistema e comparação com alternativas existentes.
No caso do LEQEMBI, por ser um medicamento recém-registrado (dezembro de 2025), ainda não há registro de análise pela ANS, seja para negativa expressa, seja para proposta de incorporação em andamento. Portanto, este requisito também está atendido no momento atual.
É importante verificar periodicamente o site da ANS e da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) para acompanhar eventuais movimentações de análise do medicamento.
Eficácia Comprovada:
A eficácia clínica do LEQEMBI foi demonstrada no Estudo 301, ensaio clínico randomizado que envolveu 1.795 pacientes com doença de Alzheimer em estágio inicial.
O estudo comprovou que o lecanemabe retarda o declínio cognitivo em comparação com placebo. Após 18 meses de tratamento, pacientes que receberam LEQEMBI apresentaram progressão menor da doença conforme medido pela escala CDR-SB (Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes).
No subgrupo de 1.521 pacientes não portadores ou heterozigotos para o gene ApoE4, os resultados foram especialmente significativos: aumento médio de 1,22 pontos na escala CDR-SB contra 1,76 pontos no grupo placebo.
Esses dados representam evidências científicas de alto nível obtidas através de metodologia rigorosa reconhecida internacionalmente, preenchendo assim o requisito estabelecido pelo STF.
Indicação Médica:
O primeiro requisito estabelecido pelo STF é que o tratamento seja prescrito por médico ou odontólogo assistente legalmente habilitado. No caso do LEQEMBI, a prescrição deve ser feita preferencialmente por médico neurologista ou geriatra que acompanha regularmente o paciente.
Não basta qualquer prescrição médica. O profissional precisa ter vínculo com o acompanhamento do caso, conhecer o histórico clínico completo e fundamentar tecnicamente a necessidade do tratamento com o anticorpo monoclonal.
O relatório médico que acompanha a prescrição deve conter informações detalhadas sobre o diagnóstico de Alzheimer em fase inicial, a confirmação da patologia amiloide através de exames específicos, o estágio cognitivo atual do paciente e a justificativa para o uso do lecanemabe.
A qualidade e completude do relatório médico são fundamentais para demonstrar o cumprimento do primeiro requisito da ADI 7.265/DF e fortalecer o pedido de cobertura junto ao plano de saúde.
Análise de Alternativas no Rol da ANS
Para que o plano de saúde seja obrigado a fornecer o LEQEMBI, é necessário demonstrar que não existem alternativas terapêuticas adequadas já incluídas no rol da ANS para o tratamento da condição específica do paciente.
Este é o terceiro requisito estabelecido pelo STF e exige análise criteriosa das opções de tratamento disponíveis na lista de cobertura obrigatória. Não basta apenas afirmar que o LEQEMBI é superior ou mais moderno, é preciso comprovar que as alternativas do rol são inadequadas ou insuficientes para o caso concreto.
O relatório médico deve realizar comparação técnica entre o mecanismo de ação do lecanemabe e os demais tratamentos disponíveis no rol da ANS. É fundamental explicar por que esses outros medicamentos não atendem adequadamente às necessidades terapêuticas do paciente, considerando o estágio da doença, o perfil clínico individual e os objetivos do tratamento.
A documentação precisa demonstrar que o LEQEMBI não é simplesmente uma preferência médica, mas uma necessidade terapêutica diante da ausência de alternativa adequada já incorporada ao rol de procedimentos.
O médico assistente deve consultar a lista atualizada de medicamentos para Alzheimer no rol da ANS e fundamentar tecnicamente a inadequação das opções ali previstas para o caso específico em questão.
O Que Fazer Se o Plano Negar a Cobertura?
A negativa de cobertura do LEQEMBI pelo plano de saúde não significa o fim das possibilidades. Existem medidas administrativas e judiciais que podem ser adotadas para garantir o acesso ao tratamento.
É fundamental documentar todo o processo de solicitação e eventual negativa, guardando protocolos, respostas por escrito e comprovantes de entrega de documentos.
Recursos Administrativos na Operadora
O primeiro passo após receber a negativa pode ser formalizar um recurso administrativo diretamente junto à operadora do plano de saúde.
Esse recurso deve ser protocolado por escrito, preferencialmente através dos canais oficiais da operadora (SAC, ouvidoria ou portal do beneficiário), sempre solicitando número de protocolo.
No recurso administrativo, apresente novamente toda a documentação médica, enfatizando o cumprimento dos cinco requisitos da ADI 7.265/DF do STF. Inclua cópia do registro do LEQEMBI na ANVISA, estudos científicos e explicação sobre ausência de alternativas no rol.
A operadora tem prazo para responder aos recursos conforme estabelecido pela Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS. Mantenha cópia de toda a correspondência trocada.
Reclamação na ANS
Se o recurso administrativo junto à operadora for negado ou não obtiver resposta no prazo regulamentar, o beneficiário pode apresentar reclamação formal à Agência Nacional de Saúde Suplementar.
A reclamação pode ser feita através do portal da ANS (www.ans.gov.br) ou pelo telefone 0800 701 9656. É necessário informar o número do protocolo da solicitação inicial e do recurso administrativo.
A ANS pode mediar o conflito entre beneficiário e operadora, orientar sobre direitos e, em casos de descumprimento da regulamentação, aplicar sanções à operadora.
Entretanto, é importante esclarecer que a ANS não tem poder para determinar judicialmente a cobertura. Sua atuação é administrativa e fiscalizatória.
Ação Judicial:
A ação judicial pode ser ajuizada imediatamente após a negativa do plano de saúde, sem necessidade de esgotar recursos administrativos ou reclamações na ANS. O único requisito é ter comprovação do pedido inicial à operadora e da negativa de cobertura.
O STF estabeleceu na ADI 7.265/DF que basta demonstrar o prévio requerimento à operadora com a negativa, mora irrazoável ou omissão na resposta. Não há obrigatoriedade de percorrer todas as vias administrativas antes de buscar a tutela jurisdicional.
A ação deve ser fundamentada nos cinco requisitos da decisão do STF, demonstrando documentalmente cada um deles. O ônus da prova é do paciente, conforme art. 373 do Código de Processo Civil.
O processo judicial deve incluir relatório médico detalhado, explicando o mecanismo de ação do LEQEMBI, comprovação do registro na ANVISA, estudos científicos atestando eficácia e segurança, e análise das alternativas disponíveis no rol da ANS.
O STF determinou que os magistrados devem consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NAT-Jus) antes de decidir sobre cobertura de medicamentos fora do rol.
Decisões judiciais que não observem os critérios da ADI 7.265/DF e não realizem a consulta prévia a órgãos técnicos podem ser consideradas nulas.
Conclusão
Segundo estudos, o LEQEMBI representa um avanço significativo no tratamento da doença de Alzheimer em fase inicial. Embora não esteja no rol da ANS, os planos de saúde podem ser obrigados a fornecer o medicamento quando demonstrados os cinco requisitos cumulativos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal: prescrição por médico habilitado, ausência de veto da ANS, inexistência de alternativa no rol, eficácia comprovada por evidências científicas e registro na ANVISA.
O registro sanitário do LEQEMBI já está aprovado, e os estudos clínicos demonstram sua eficácia. Pacientes que preenchem os critérios de indicação têm fundamento jurídico sólido para buscar a cobertura junto a seus planos de saúde.
É essencial reunir toda a documentação médica necessária e seguir os procedimentos administrativos antes de recorrer ao Judiciário. A fundamentação técnica e jurídica adequada faz toda a diferença no resultado do pedido.
Se seu plano de saúde negou a cobertura do LEQEMBI e você acredita ter direito ao tratamento, procure um advogado especialista em Direito da Saúde. A orientação profissional qualificada pode garantir o acesso ao medicamento de forma rápida e segura, preservando sua saúde e seus direitos como beneficiário.
